" GMPكبسولة "
1. المقدمة
تم كتابة هذا المقال للمبتدئين بمجال الصناعات الدوائية. حيث أن GMP يغطي جميع جوانب "التصنيع" ، بما في ذلك الجمع والنقل والمعالجة والتخزين ومراقبة الجودة وتسليم المنتج النهائي.
هذا المقال ماهو الا خطوة في بداية الطريق ليوفر لك عزيزي القارئ نظرة عامة فقط حيث توفر GMP نموذجًا يقوم عليه نظام الجودة الموثق وتصفه الأنشطة العملية والضوابط التي يجب أن تكون موجودة من أجل أن تكون قادرة على إنتاج المنتجات التي تتوافق مع مواصفاتها وآمنة للاستخدام. النموذج الأخرالذي يستخدم لتصميم أنظمة الجودة هو ISO 9000 ، وهو أكثر توجهاً نحو الجوانب الإدارية للجودة. GMP و ISO 9000 إلى حد ما متكاملين ، وهو ما يفسر لماذا قد تكون هناك جوانب من أنظمة الجودة ،التي ليست جزءًا من متطلبات GMP.
2. الحاجة إلى ممارسة تصنيع جيدة
الأشخاص الذين يصفون أو يوصفوا دواء لديهم فرصة ضئيلة للكشف عما إذا كان هو معيب أم لا. أما الأشخاص الذين يتناولون دواء يثقون بالطبيب الذي كتب الوصفة طبية والصيدلي الذي صرفها. الطبيب والصيدلي بدوره وضع ثقتهم في الشركة المصنعة التي لديها دور أساسي في ضمان أن الدواء مناسب لغرضه وهو آمن للاستخدام. لا يمكن أن يضمن اختبار المنتجات الدوائية بشكل مطلق لأنه من غير الممكن اختبار جميع الوحدات بحثًا عن جميع الأشياء التي يمكن أن تكون قد تسبب خطأ.
يحاول GMP التأكد من أن الجودة مضمونة في المؤسسة والعمليات المشاركة في التصنيع. الأنشطة المشاركة في تحقيق الجودة تغطي الكثير بل أكثر من عمليات التصنيع ذاتها. يجب أن يكون هناك كتابة واضحة لمواصفات المواد ، التعبئة والتغليف والمنتجات نفسها. يجب أن تكون التعليمات والإجراءات مكتوبة وواضحة وتغطي التشغيل والاختبار ، المناولة والتخزين والتسليم.وذلك يتطلب المباني المناسبة والمعدات المناسبة والعمالة المؤهلة والمدربة.
3. GMP وإدارة الجودة
يتم تعريف GMP على النحو التالي: "هذا الجزء من ضمان الجودة الذي يضمن أن المنتجات باستمرار يتم إنتاجها والتحكم فيها وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود منها وكما هو مطلوب بموجب ترخيص التسويق أو مواصفات المنتج ".
يتم تعريف توكيد الجودة على النحو التالي: "مجموع الترتيبات المنظمة المتخذة بهدف ضمان أن المنتجات الدوائية هي من النوعية المطلوبة للاستخدام المقصود منها ".
التعريف الرسمي للجودة هو: "إجمالي ميزات وخصائص المنتج أو الخدمة التي تؤثر عليها القدرة على تلبية الاحتياجات المعلنة أو الضمنية ".
تبدأ الجودة قبل وقت طويل من عمليات الإنتاج ، في أنشطة مثل التصميم ، المباني ، وتحديد المعدات ، وتحديد الإجراءات وهلم جرا.
لذلك يتم تحقيق الجودة عندما يتم تلبية تلك الاحتياجات بواسطة المنتج أو الخدمة التي تحتوي على الميزات أو الخصائص المطلوبة.
مراقبة الجودة هي العملية التي نقيس بها الأداء الفعلي للجودة ، اذا ماتمت مقارنتها بالحدود القياسية واتخاذ إجراء إذا كان هناك أي حيود. هذه العملية نعني المقارنة تحدث خلال مراحل الإنتاج (In Process Control) وعندما يكون المنتج جاهز للتعبئة. في هذه المرحلة ، يمكننا استخدام مواصفات المنتج للمقارنة ، في المراحل المبكرة قد تكون هناك حاجة إلى مواصفات وسيطة كتوضيح كتابي لـ
احتياجات العملاء.
4. متطلبات ممارسات التصنيع الجيد GMP
الإصدار الحالي من "القواعد والإرشادات لمصنعي الأدوية يحتوي على تسعة فصول تحمل العناوين التالية:
1. إدارة الجودة
2. الموظفين
3. المباني والمعدات
4. الوثائق
5. الإنتاج
6. مراقبة الجودة
7. تصنيع العقد والتحليل
8. الشكاوى واستدعاء المنتج
9. التفتيش الذاتي
يوجد أيضًا عدد من المرفقات ، مثل التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر المرتبطة بالعمليات.
1. إدارة الجودة:
• يجب على الشركة المصنعة إنتاج منتجات مناسبة للاستخدام المقصود منها.
• الإدارة العليا هي المسؤولة عن جودة المنتج وسلامته ولكن تعد مشاركة والتزام الموظفين أمرًا حيويًا ، وكذلك دعم الموردين.
• يجب أن يكون هناك نظام لضمان الجودة الشاملة والمنفذ بفعالية من خلال دمج ممارسات التصنيع الجيدة ومراقبة الجودة.
• يجب توثيق النظام بالكامل ورصد فعاليته.
• يجب تزويد جميع أجزاء نظام ضمان الجودة بالموارد الكافية من الموظفين الأكفاء والمباني المناسبة والمعدات والمرافق.
2. الموظفين:
• شؤون الموظفين يجب أن يعتمد نظام مرضي لضمان الجودة على الأفراد.
• يجب أن يكون هناك عدد كاف من الموظفين المؤهلين للقيام بالمهام اللازمة.
• ينبغي فهم مسؤوليات الأفراد وتسجيلها بوضوح.
• يجب أن يكون جميع الموظفين على دراية بمهام الوظيفية وكيفية تطبيقها.
• ينبغي أن يتلقى جميع الموظفين تدريباً أولياً ومستمراً .
3. المباني:
• يجب بناء المباني والمعدات وصيانتها لتناسب العمليات التي يجري تنفيذها.
• يجب أن يهدف التصميم إلى تقليل مخاطر الأخطاء والسماح بها
• يجب تنظيف المباني ومعدات التصنيع وفقًا للتفاصيل إجراءات مكتوبة.
• يجب منع دخول الأشخاص غير المصرح لهم .
• لا ينبغي استخدام مناطق التخزين لأي غرض أخر.
• يجب معايرة أجهزة القياس والوزن والتسجيل والتحكم بشكل منتظم.
• يجب إزالة المعدات المعيبة إن أمكن أو وصفها بأنها معيبة علي الأقل.
4. التوثيق:
• وثائق مكتوبة بوضوح لمنع الأخطاء بسبب التواصل الشفوي.
• المواصفات والتعليمات والإجراءات والسجلات يجب أن تكون خالية من الأخطاء في الكتابة.
• يجب أن تكون المستندات لا لبس فيها ، وأن تكون واضحة وموجزة ، ومعرفة بعنوان واضح.
• يجب مراجعة المستندات بانتظام وتحديثها.
• يجب ألا تكون المستندات مكتوبة بخط اليد (باستثناء إدخال البيانات).
• يجب أن تكتمل السجلات بالحبر.
• يجب توقيع وتحديث أي تغيير في السجل مع استمرار الإدخال الأصلي بشكل واضح .
5. الإنتاج:
• يجب أن تتم أنشطة الإنتاج طبقاً لإجراءات محددة بوضوح ويجب أن يؤديها فقط أشخاص مدربين وذوي كفاءة.
• يجب تخزين جميع المواد والمنتجات في ظل الظروف المناسبة و بطريقة منظمة للسماح للفصل بين التشغيلات.
• في كل مرحلة من مراحل التشغيل ، يجب حماية المنتجات والمواد من التلوث الميكروبي وغيرها.
• يجب تجنب أي انحراف عن التعليمات أو الإجراءات. ومع ذلك، قد تتم الموافقة على التغييرات كتابة من قبل شخص مختص ، مع
إشراك قسم الجودة .
• يجب التحقق من صحة العملية في حالة أي تعديلات كبيرة على عملية التصنيع ، بما في ذلك أي تغيير في المعدات أو المواد التي قد تؤثر على جودة المنتج .
• يجب إجراء دراسات التحقق من الصحة لإثبات أن العملية المعدات و / أو النشاط يؤدي في الواقع إلى النتائج المتوقعة.
6. مراقبة الجودة
• لا تقتصر مراقبة الجودة على العمليات المعملية ، ولكن يجب أن تشارك في جميع القرارات التي قد تتعلق بجودة المنتج.
• يعتبر استقلال مراقبة الجودة عن الإنتاج أمرًا أساسيًا لعملية مرضية لمراقبة الجودة.
• يجب أخذ عينات من المنتج وفقًا للإجراءات المكتوبة.
• يجب التحقق من صحة الطرق التحليلية.
7. التصنيع والتحليل لدي الغير :
يجب أن يتم وفقا لإتفاقات مكتوبة تضمن تصنيع ومراقبة جودة المنتج بما يلبي متطلبات ممارسات التصنيع الجيد.
8. الشكاوى واستدعاء المنتج:
• جميع الشكاوى وغيرها من المعلومات المتعلقة بالمنتجات المعيبة المحتملة يجب مراجعتها بعناية وفقًا للإجراءات المكتوبة.
• الشخص المسؤول عن مراقبة الجودة يجب أن يشارك عادة في دراسة عيوب المنتج.
• يجب أن تكون هناك إجراءات استدعاء مكتوبة يتم فحصها بانتظام وتحديثها عند الضرورة.
• يجب أن تكون عمليات الاستدعاء قادرة على البدء فورًا وفي أي وقت.
9. الفحص الذاتي (المراجعة الداخلية)
• يجب إجراء المراجعات الداخلية من أجل مراقبة التنفيذ والامتثال لنطم ادارة الجودة وممارسات التصنيع الجيد.
• يجب إجراء عمليات التدقيق الداخلي بطريقة مستقلة ومفصلة من قبل الأشخاص المختصين المعينين.
بالإضافة إلى الجوانب الرئيسية للمتطلبات التي تفرضها GMP علينا هناك بعض الجوانب ، والتي تؤثر على جميع الموظفين العاملين في المجالات ذات الصلة.
معظم الناس يكرهون الأوراق. أجهزة الكمبيوتر تتولى بعض الأعمال ولكن نحن لا يزال هناك الكثير من الورق قيد الاستخدام ، والذي على الرغم من "الإزعاج" ، يساعد في الحفاظ على منتجاتنا آمنة. هناك حاجة إلى وثائق للسماح لنا بما يلي:
•حدد مقدما ما ستفعله.
• تأكد من أنك قمت بما يجب أن تفعله.
• الاحتفاظ بسجلات للمعلومات والنتائج والإجراءات المتخذة.
• التحقيق في المشاكل.
هناك عدد من الأنواع المختلفة من المستندات قيد الاستخدام في عمليات التصنيع وغيرها وترد التعليمات ضمن إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ، والتي تصف مهام محددة بطريقة تدريجية ، وتعليم الموظفين ما يجب القيام به وكيفية القيام بذلك إذا تتطلب الأمر، على الرغم من أن الكيفية جزء أساسي من التدريب والمهارات الوظيفية. على الرغم من غالبًا ما تسمى إجراءات "التشغيل" ، إلا أن هناك إجراءات تشغيلية أخرى تتعامل معها جوانب أكثر عمومية من الإجراءات مثل التحقق من الصحة ، والعمل التصحيحي ، وحوادث الجودة والتدريب وهلم جرا والتي تستخدم في الغالب من قبل المديرين والمشرفين.
· مواصفات المنتجات وكيفية اختبارها يجب أن تكون موثقة في المستندات.
الملصقات التعريفية
الملصقات لها أهمية حيوية. يمكن أن تؤدي التسمية غير الصحيحة إلى كارثة. هناك بعض القواعد المتعلقة باستخدام الملصقات:
• يجب دائمًا حفظهم بأمان.
• يجب الإبلاغ فوراً عن أي ملصقات غير صحيحة أو في المكان الخطأ.
• الإبلاغ عن أي ملصقات تالفة أو متسخة.
النظافة
أحد المتطلبات هو منع تلوث المنتجات.
الغبار، الجزيئات والأوساخ يمكن أن تلوث المنتجات كما يمكن للمواد الكيميائية والكائنات الحية الدقيقة.
الأوساخ تحفز نمو الكائنات الحية الدقيقة ولهذا السبب يجب أن تكون أماكن عملنا نظيفة حقًا ، ليس فقط تبدو نظيفة.
الهواء هو أحد مصادر التلوث مثل الحشرات والذباب.
الأشخاص هم أيضا مصدر للتلوث ، وهذا هو السبب في وجود قواعد النظافة التي يجب اتباعها. الجوانب الرئيسية لهذه القواعد هي للحفاظ على مستوى عال من النظافة الشخصية ، وارتداء الملابس الواقية حسب التوجيهات ، لا تأكل أو تشرب مطلقًا أو تدخن في مناطق العمل ، احتفظ بمناطق عملك نظيفة ومرتبة وتكون في حالة تأهب للمصادر المحتملة للتلوث.
https://www.researchgate.net/profile/Ahmed_Hasham
ردحذف